Неуказание в согласии пациента наименования препарата является нарушением, но только если препарат назначается по жизненным показаниям
Положением № 494 установлено, что оно определяет порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям (п. 1).
Согласно п. 3 Положения № 494 в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории РФ, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
В п. 4 Положения № 494 установлено, что перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством РФ, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.
В соответствии с п. 5 Положения № 494 не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй ст. 24 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.
Как следует из материалов дела, во всех картах больных дневного стационара имеется добровольное информированное согласие пациента на медицинские вмешательства, включая «введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно и внутрикожно». Назначенные пациентам препараты во всех 17 случаях были зарегистрированы на территории РФ и не являются лекарственными средствами, назначенными по жизненным показаниям.
В настоящее время наличие в медицинской документации добровольного информированного согласия пациента на применение отдельных конкретных препаратов и их комбинаций законодательством РФ не предусмотрено.
Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа 26.07.2024 по делу № А11-4213/2023 (https://kad.arbitr.ru/Document/Pdf/7c39211d-a204-4ca8..)